La définition d’une norme de droit, c’est son caractère obligatoire. Les règles de droit s’appliquent donc en toutes circonstances.
S’engager dans une démarche ISO 9001, démarche volontaire, doit permettre, entre autres, de garantir la conformité règlementaire des produits et services.
LA CONFORMITÉ RÈGLEMENTAIRE, UN DES OBJECTIFS DE LA NORME ISO 9001
La norme ISO 9001 est présentée de la façon suivante : « Le présent document spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme :
a) doit démontrer son aptitude à fournir constamment un produit ou service conforme aux exigences des clients et aux exigences légales et règlementaires applicables ; et
b) vise à accroitre la satisfaction de ses clients par l'application efficace du système, y compris les processus pour l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux exigences des clients et aux exigences légales et règlementaires applicables. »
Dans le domaine de la qualité, comme dans celui du HSE, la norme de management intègre le respect des exigences légales et réglementaires comme un des objectifs ; d’autant que ces exigences sont celles des parties intéressées.
LA CONFORMITÉ RÈGLEMENTAIRE, UNE EXIGENCES DES PARTIES INTÉRESSÉES PERTINENTES
Dans les normes de management, les obligations légales et règlementaires sont présentées comme les exigences des parties intéressées que sont les pouvoirs publics.
Le respect des réglementations est une exigence des pouvoirs publics puisqu’elles servent l’intérêt général, que ce soit la sécurité des consommateurs, la protection de l’environnement ou le respect des règles de concurrence et l’information loyale du consommateur.
Les clients, finaux ou intermédiaires, ont bien évidemment intérêt à ce que les produits et services livrés soient conformes à la règlementation, et, même si cette demande n’est pas directement exprimée par les clients, le § 5.1.2 de la norme ISO 9001 précise : « La direction doit démontrer son leadership et son engagement relatifs à l’orientation client en s’assurant que: a) les exigences du client ainsi que les exigences légales et règlementaires applicables sont déterminées, comprises et satisfaites en permanence (…). »
IDENTIFICATION DES EXIGENCES LÉGALES ET RÈGLEMENTAIRES APPLICABLES AUX PRODUITS ET SERVICES DANS LA NORME ISO 9001
Afin donc de mettre sur le marché des produits et services conformes aux exigences légales et règlementaires, il convient de les déterminer. (§8.2.2 de la norme ISO 9001).
En ce qui concerne la réglementation des produits et services en eux-mêmes, la norme ISO 9001 préconise :
- l’intégration des exigences légales et réglementaires au niveau de la conception et du développement (§ 8.3.3)
- l’intégration des exigences légales et réglementaires au niveau du service après-vente (§8.5.5)
- la surveillance des prestataires (§8.4.2 )
Une revue de conformité aux exigences légales et règlementaires applicables aux produits et services doit être effectuée. (§ 8.2.3.1)
Compte tenu que l’organisme doit maitriser les modifications, il est nécessaire que le référentiel des obligations légales et réglementaires produits et services soit tenu à jour.
La conformité règlementaire produits / services est donc une exigence centrale de la norme ISO 9001 qui ne doit pas être négligée.
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